Normy výroby zdravotníckych pomôcok podľa dvojitého rámca ISO a RoHS

V globalizovanom medicínskom dodávateľskom reťazcisúladnie je len „vstupenkou na trh“, ale základným meradlom odbornej spôsobilosti a sociálnej zodpovednosti výrobcu zdravotníckych pomôcok. Pre vysoké-rizikoZdravotnícke pomôcky triedy III​ ako vákuové-ihly na asistovanú biopsiu prsníka (VABB), vytvorenie a udržiavanie úplného-procesu, systém riadenia kvality s vysledovateľnosťou predstavuje poslednú obrannú líniu bezpečnosti pacienta.

Základným kameňom tohto systému jeISO 13485:2016 – Zdravotnícke pomôcky - Systémy manažérstva kvality - Požiadavky na regulačné účely. Na rozdiel od všeobecného systému manažérstva kvality ISO 9001, ISO 13485 zdôrazňuje „riadenie životného cyklu“ špecifické pre zdravotnícke pomôcky. To znamená, že od počiatočných návrhových vstupov ihly VABB (ako sú špecifikácie mierky ihly a výber materiálu),analýza rizík (ISO 14971)a klinického hodnotenia prostredníctvom obstarávania surovín, výroby, balenia a sterilizácie, aby bolo možné odosielať-dohľad nad trhom a spätnú väzbu bdelosti-každý odkaz musí zostať pod kontrolou. Napríklad počas výroby musí byť zavedený prísny systém „záznamu šarží“, aby sa zabezpečila sledovateľnosť výrobných parametrov (napr. teplota tepelného spracovania, sterilizačné dávkovanie) pre každú šaržu. Akákoľvek menšia odchýlka, ako napríklad mikrónová- zmena ostrosti hrotu ihly, môže viesť k zlyhaniu chirurgického zákroku. Absolvovanie certifikácie ISO 13485 preto znamená, že výrobca zaviedol mechanizmus schopný konzistentne a stabilne poskytovať bezpečné a účinné produkty-sľubom pre lekárov a pacientov.

Okrem systémov manažérstva kvality predstavuje ochrana životného prostredia a neškodnosť dimenziu zhody, ktorú moderné zdravotnícke pomôcky nemôžu ignorovať. Zatiaľ čo EÚSmernica RoHS (Obmedzenie nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach, 2011/65/EÚ a jej dodatok 2015/863)Primárne sa zameriava na elektronické a elektrické produkty, jeho prísne obmedzenia týkajúce sa nebezpečných látok (ako je olovo, ortuť, kadmium a šesťmocný chróm) boli široko prijaté ako priemyselný štandard pre výrobu zdravotníckych pomôcok. V prípade ihiel VABB to znamená prísny zákaz používania spájok s obsahom olova- alebo pasivačných roztokov s obsahom chrómu- počas výroby, aby sa zabránilo vniknutiu týchto toxických látok do ľudského tela kontaktom s pokožkou alebo krvou. Výrobcovia musia poskytnúť podrobné informácieCertifikáty o zhode (CoC)​ a deklarácie látok v dodávateľskom reťazci, ktoré dokazujú, že ich produkty sú v súlade s environmentálnymi smernicami v každej fáze ťažby surovín, spracovania a montáže. Tento záväzok k „zelenej výrobe“ odráža spoločenskú zodpovednosť spoločnosti a eliminuje riziko chemických iatrogénnych zranení pri zdroji.

Keďže služby prispôsobenia sú dnes čoraz rozšírenejšie (napr. návrhy adaptérov kompatibilné s rôznymi hostiteľskými systémami), výrobcovia musia nájsť rovnováhu medzi flexibilitou a zhodou. Musia zabezpečiť, aby každý ne-štandardný produkt na mieru prešiel rovnako prísnym testovaním fyzického výkonu a hodnotením biologickej kompatibility, čím sa skutočne dosiahnu „riešenia šité na mieru- bez kompromisov v štandardoch.“