Registrácia zdravotníckych pomôcok, štandardy a{0}}správa PTC ihiel v nemocnici

https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

Klasifikácia NMPA (Čína)

PTC/Chiba punkčné ihly na intervenčné použitie (biopsia, biliárny prístup, drenáž)​ → Trieda IIIlekárske zariadenie

Klasifikačný kód:02-07-01(Nástroj na perkutánnu punkciu) za poslednýKlasifikačný katalóg zdravotníckych pomôcok

Vyžaduje sa pre registráciu:

• Technické požiadavky na produkt (pozri GB 15811 / ISO 7864, YY/T 0282, YY/T 0616 pre tvrdenie o biopsii)
• Typové testovanie (akreditované laboratórium-CNAS)
• Biologické hodnotenie (ISO 10993 / GB/T 16886)
• Overenie sterilizácie EO (ISO 11135 / GB 18279)
• Klinické hodnotenie (literatúra + podstatná ekvivalencia alebo klinické skúšanie)
• Súbor riadenia rizík (ISO 14971 / YY/T 0316)

Návod na použitie a označovanie

Platné normy

• GB 15811 / ISO 7864:​ Sterilné hypodermické ihly - rozmery, sila, únik, hrot
• YY/T 0282:Hypodermické ihly (čiastočná adopcia)
• Séria YY/T 0616:Bioptické ihly
• ISO 9626:Ihlová hadička z nehrdzavejúcej ocele
• ISO 11607 / GB/T 19633:Obaly pre terminálne sterilizované pomôcky
• ISO 13485:​ Riadenie kvality (výrobca musí byť držiteľom certifikátu + prejsť auditom NMPA QS)

Označenie a návod na použitie musia obsahovať

Názov: "Jednorazová sterilná PTC punkčná ihla / Chiba ihla"

Mierka, dĺžka, uhol skosenia, materiál

Zamýšľané použitie: „Obrázková-riadená perkutánna jemná{1}aspirácia ihlou, biliárna/cystická punkcia, počiatočný prístup pre mikro-punkčný systém“

Kontraindikácie a upozornenia: koagulopatia, infekcia pozdĺž cesty, len na jedno{0}}použitie, bez re{1}}sterilizácie

Č. šarže, dátum spotreby, spôsob sterilizácie, registračné číslo, informácie o výrobcovi

Obstaranie a prijatie do nemocnice

• Kontrola kvalifikácie:​ Certifikát NMPA triedy III (rozsah pokrýva biopsiu / perkutánnu punkciu), Mfg licencia, ISO 13485, šarža COA, sterilizačný certifikát
• Technické parametre tendra:​ Uhol skosenia (25 stupňov ± 3 stupne pre 22G–23G), maximálna sila prieniku (napr. menšia alebo rovná 0,6 N), vnútorný povrch Ra, prítomnosť ozveny prstenca / značky hĺbky, integrita zámku Luer, limit zvyškov EO
• SPD / UDI:Skenovanie a sledovanie pomocou UDI (identifikátor zariadenia + identifikátor výroby); výstraha po uplynutí platnosti a pripravenosť na stiahnutie
• Hlásenie nežiaducich udalostí:​ Zlomenie ihly, abnormálne zlomenie, podozrenie na reakciu častíc → NMPA ADR monitorovací systém
• Školenie používateľov:​ Výrobca/zástupca pre demo mikro-výmenu vpichu, saciu techniku, použitie echo hrotu; začleniť do odboru SOP

Úvahy o importe

Dovážané Chiba ihly vyžadujúRegistrácia dovozu NMPA (č. „国械注进“)​ - CE/FDA samotné nestačí pre čínsky trh

Colné dokumenty: originál COA, CFS (Certifikát voľného predaja), vopred-schválené umelecké diela čínskych štítkov

Dôsledná súlad s predpismi zaisťuje, že iba originálne ihly Chiba s overeným výkonom- sa dostanú do ordinačnej miestnosti -, čím sa chráni bezpečnosť pacienta aj zodpovednosť inštitúcie.