V oblasti výroby zdravotníckych pomôcok nie je kvalita niečo, čo sa kontroluje; je navrhnutý a zabudovaný počas výrobného procesu. Prenosová ihla H2O2 (vyrobená spoločnosťou Manners Technology), ktorá je kľúčovým komponentom v priamom kontakte so sterilizačným procesom, podlieha prísnej kontrole kvality počas celého životného cyklu - od obstarávania suroviny až po konečné použitie - a podlieha potrebným priemyselným certifikačným štandardom. Tie tvoria základ jeho bezpečnosti a účinnosti.

Základným rámcom manažérstva kvality je systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok ISO 13485. Táto norma je prísnejšia ako všeobecná norma ISO 9001, pričom kladie osobitný dôraz na riadenie rizík, sledovateľnosť a súlad s predpismi. Pre Manners Technology to znamená, že každá šarža prenosových ihiel H2O2 musí mať kompletné záznamy, ktoré umožňujú spätné sledovanie od hotového produktu po konkrétnu výrobnú šaržu, číslo pece na surovinu a dokonca aj parametre spracovateľského zariadenia. Keď sa produkt aplikuje na sterilizačné zariadenia, ako je Sterrad, táto sledovateľnosť má zásadný význam. V prípade akejkoľvek odchýlky v priebehu sterilizačného procesu počas vyšetrovania je možné prenosovú ihlu rýchlo identifikovať alebo vylúčiť ako potenciálnu príčinu. ISO 13485 tiež vyžaduje zavedenie systematického procesu riadenia rizík. Výrobcovia musia identifikovať všetky potenciálne riziká od nečistôt surovín, výrobných chýb až po nesprávne použitie a posúdiť ich závažnosť a pravdepodobnosť výskytu. Potom je možné prijať opatrenia, ako sú vylepšenia dizajnu, riadenie procesov a pokyny na použitie, aby sa riziká kontrolovali na prijateľnej úrovni.

Konkrétne, pokiaľ ide o kontrolu materiálu, špecifikácie produktu zdôrazňujú „poskytovať materiálové certifikáty pre všetky položky kusovníka“. Nie je to len kvalitatívny záväzok, ale aj regulačná požiadavka. Pokiaľ ide o suroviny zdravotníckych pomôcok, najmä tie časti, ktoré sú v kontakte s liečivou kvapalinou, musia spĺňať príslušné materiálové normy (napríklad ASTM A276 pre nehrdzavejúcu oceľ). Materiálové certifikáty poskytujú zásadnú analýzu chemického zloženia, testy mechanického výkonu a informácie o mikroštruktúre, ktoré dokazujú, že použité nehrdzavejúce ocele 303 a 304 majú požadovaný obsah chrómu a niklu a obsah škodlivých prvkov, ako je olovo a kadmium, je v rámci limitov smernice RoHS (2002/95/ES). Smernica RoHS (Restriction of Hazardous Substances), hoci ide o smernicu Európskej únie o ochrane životného prostredia, sa stala dôležitou referenčnou normou pre biologickú-bezpečnosť na celom svete, ktorá zabezpečuje, že produkty počas používania a konečnej likvidácie nepoškodia ľudské zdravie ani životné prostredie.

Kontrola kvality počas výrobného procesu sa spolieha na štatistickú kontrolu procesu (SPC) a presné detekčné zariadenie. Základom je vysoká presnosť (±0,01 mm) samotného sústruhu Citizen Cincom R04VI, ale zárukou je nepretržitá kontrola rozmerov. Počas výroby sa pravidelne odoberajú vzorky a pomocou optického projektora alebo trojrozmerného súradnicového meracieho stroja (CMM) sa merajú kľúčové rozmery tela ihly, ako je vonkajší priemer, vnútorný priemer, vzdialenosť od hrany šesťuholníka a uhol sklonu. Údaje sa zaznamenávajú a analyzujú, aby sa zabezpečilo, že proces je pod kontrolou. Procesy spriadacieho kovania a laserového zvárania majú tiež zodpovedajúce monitorovanie parametrov a postupy kontroly prvého{7}}kusu.

Kontrola kvality v kroku po{0}}spracovaní priamo súvisí s výkonnosťou produktu. Elektro-leštenie sa vykonáva v súlade s normou ASTM B912, ktorá špecifikuje tok procesu, riadenie riešenia a akceptačné kritériá pre elektro-leštenie. Elektro-leštenie nie je len pre estetiku, ale jeho hlavnými indikátormi kvality sú rovnomernosť úberu materiálu a kvalita povrchovej pasivačnej fólie. Zlepšenie odolnosti proti korózii môže byť hodnotené pomocou metód, ako sú testy soľným postrekom, test soľným postrekom zrýchleným acetátom medi (CASS test) alebo elektrochemická impedančná spektroskopia (EIS). Účinnosť ultrazvukového čistenia sa overuje metódami, ako je detekcia častíc a testovanie prchavých zvyškov, aby sa zabezpečilo, že konečný produkt dosiahne úroveň „čistosti“ a spĺňa požiadavky na sterilnú alebo mikrobiálnu kontrolu.

Konečná kontrola je konečným kontrolným bodom pre uvoľnenie produktu. Okrem rutinných kontrol veľkosti sú mimoriadne dôležité špeciálne kontroly lekárskych punkčných zariadení. To zahŕňa "kontrolu otrepu hrotu ihly", kde sa prítomnosť ostňov alebo otrepov na hrote ihly pozoruje pod lupou alebo mikroskopom; a „test sily vpichu“, ktorý simuluje silu potrebnú na prepichnutie štandardnej gumovej zátky ihlou, pričom sa zaistí, že bude spadať do primeraného a konzistentného rozsahu - príliš malá sila môže zabrániť úspešnému prepichnutiu, zatiaľ čo príliš veľká sila môže sťažiť operáciu alebo spôsobiť nadmerné nečistoty z gumovej zátky. Niektorí zákazníci s vysokým-štandardom môžu vyžadovať aj „funkčný test prietoku“, aby sa potvrdilo, že objem kvapaliny prechádzajúcej ihlou pod určitým tlakom a časom je v súlade so špecifikáciami.

Tieto vzájomne prepojené opatrenia na kontrolu kvality sú v konečnom dôsledku zamerané na splnenie prísnych požiadaviek koncových zákazníkov - centier nemocničnej dezinfekcie a výrobcov zdravotníckych pomôcok. Hlavné spoločnosti zaoberajúce sa sterilizačnými zariadeniami ako STERIS a Getinge vykonávajú prísne kontroly kvalifikácie a nepretržité monitorovanie výkonu svojich dodávateľov. Schopnosť Manners Technology stať sa členom ich dodávateľského reťazca sama o sebe dokazuje efektívnosť jej systému manažérstva kvality. Preto, keď používateľ používa prenosovú ihlu H2O2 s jasnou značkou a logom, nielenže predstavuje subjekt z nehrdzavejúcej ocele, ale tiež stelesňuje kompletný súbor záväzkov týkajúcich sa kvality a bezpečnosti, ktoré boli certifikované medzinárodnými normami a prebiehajú počas celého procesu návrhu a výroby.