Pre výrobcov laparoskopických trokarov je kvalita životnou líniou podnikania a dodržiavanie predpisov je pasom pre globálne trhy. Aj malá chyba-, ako je mierny únik v tesnení alebo drobná ryha na kovovom okraji-, môže viesť k zlyhaniu insuflácie alebo poraneniu ciev, čo môže mať za následok katastrofálne zdravotné incidenty. Poprední výrobcovia preto považujú kontrolu kvality (QC) a systémy riadenia kvality (QMS) za hlavné tajomstvá a budujú obranné siete, ktoré ďaleko presahujú priemyselné štandardy.

Japonský Olympus ako dominantný hráč v oblasti endoskopie presadzuje mimoriadne dôslednú kontrolu kvality svojich opakovane použiteľných laparoskopických trokarových ihiel. Vo svojom závode v prefektúre Tochigi v Japonsku výrobca dodržiava štandard „testovania celého životného cyklu“. Pred uvoľnením každej šarže musia trokarové ihly prejsť extrémnymi testami simulujúcimi klinické použitie: 500 cyklov vo vysoko-vysokoteplotnom-tlakovom sterilizátore spolu s viac ako 200 000 cyklami vkladania a vyberania. Inžinieri kvality monitorujú mieru úniku v reálnom čase, pričom vyžadujú, aby aj po 200 000 cykloch opotrebovania zostala strata vzduchotesnosti pod 5 %. Tento takmer obsedantný testovací štandard zabezpečuje konzistentný výkon počas celej životnosti produktu, ktorá sa môže predĺžiť na niekoľko rokov.

V prípade jednorazových laparoskopických trokarových ihiel sa výrobca Covidien v Spojených štátoch zameriava na kontrolu procesu. Vzhľadom na veľké objemy výroby už nie je možná tradičná ručná 100% kontrola. Spoločnosť zaviedla systém automatizovanej optickej kontroly (AOI). V priebehu milisekúnd po vstrekovaní naskenujú vysoko presné kamery-každú trokárovú ihlu na hladkosť vnútornej steny, uhol skosenia a integritu ventilu. Akýkoľvek výrobok, ktorý sa zráža, zmršťuje alebo má odchýlky v rozmeroch, je okamžite vyfúknutý z výrobnej linky vysokotlakovým-prúdom vzduchu. Táto automatizovaná kontrola kvality s „nulovou-toleranciou“ umožňuje spoločnosti Covidien dodávať na globálne trhy extrémne nízku chybovosť.

Na čínskom trhu čelia výrobcovia ako Mindray a WEGO čoraz prísnejším hodnoteniam zo strany NMPA (National Medical Products Administration). Na splnenie požiadaviek zhody tieto spoločnosti zaviedli komplexné systémy sledovateľnosti. Každý laparoskopický trokar má jedinečné „ID“-a UDI (Unique Device Identifier). V MES (Manufacturing Execution System) sa zaznamenávajú informácie od čísel šarží surovín a sériových čísel zariadení až po ID zamestnancov operátora. V prípade nežiaduceho incidentu môžu výrobcovia presne identifikovať postihnutú šaržu v priebehu niekoľkých minút a rýchlo iniciovať proces stiahnutia. Toto transparentné riadenie výrazne zvyšuje dôveru zákazníkov nemocníc.

Navyše, nemecký výrobca Aesculap prevzal vedúcu úlohu pri dodržiavaní nového nariadenia EÚ (MDR 2017/745). MDR výrazne zvyšuje požiadavky na klinické hodnotenie, čo znamená, že výrobcovia sa už nemôžu spoliehať iba na laboratórne údaje, ale musia zbierať aj skutočné-pooperačné klinické údaje. Na splnenie tejto výzvy spoločnosť Aesculap vytvorila tím pre klinickú zhodu zložený z lekárov, ktorí nepretržite monitorujú chirurgické prípady zahŕňajúce trokarové ihly a pravidelne aktualizujú súbory riadenia rizík (RMF). Táto stratégia, ktorá rozširuje kontrolu kvality na operačnú sálu, odráža neúnavnú snahu moderných výrobcov o bezpečnosť produktov.

Stručne povedané, systém kontroly kvality výrobcov laparoskopických trokarov je komplexný ekosystém zahŕňajúci fyzické testovanie, kontrolu procesov, regulačnú registráciu a po-dohľad nad trhom. Len tie spoločnosti, ktoré dokážu začleniť kultúru dodržiavania predpisov do svojho jadra, zostanú neporazené v čoraz prísnejšom globálnom regulačnom prostredí.