Odvetvový štandardný systém a požiadavky na kontrolu kvality

Priemyselný štandardný systém a požiadavky na kontrolu kvality
Laparoskopická kanyla, ako zdravotnícka pomôcka triedy II alebo triedy III, jej kvalitatívne normy priamo ovplyvňujú bezpečnosť života pacientov. V roku 2025 s neustálym zlepšovaním priemyselných noriem a neustálym posilňovaním regulačných politík sa systém kontroly kvality pre laparoskopické kanyly bude ďalej zlepšovať, čím sa poskytne technická podpora pre zdravý rozvoj odvetvia.
Pokiaľ ide o formuláciu priemyselných noriem, významnú úlohu zohrala spoločnosť Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. V nadväznosti na svoju iniciatívu formulovať YY/T 1710-2020 „Jednorazové-zavedenie brušnej ihly“ sa spoločnosť opäť ujala vedúcej úlohy pri navrhovaní priemyselného štandardu zdravotníckych pomôcok YY/T 1980-2025 „Jednorazová-ochrana sterilného vpichu“. Tento štandard bol navrhnutý Národnou správou medicínskych produktov a spadá pod jurisdikciu Národného technického výboru pre štandardizáciu chirurgických nástrojov (SAC/TC94). Okrem vedúceho subjektu Aofu Medical sa na návrhu podieľalo sedem známych domácich výskumných inštitúcií a podnikov vrátane Shanghai a Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical a Hangzhou Mindray. Norma podrobne uvádza klasifikáciu a značenie, materiály, technické požiadavky, skúšobné metódy, štítky, pokyny a balenie a prepravu jednorazových sterilných ochranných návlekov na rezy a je použiteľná pre podobné produkty používané pri endoskopických operáciách alebo otvorených operáciách na fixáciu, rozšírenie, rozšírenie a izoláciu kontaminovaných oblastí rezov.
V decembri 2025 vydala CMDE „Pokyny na preskúmanie produktov laparoskopických chirurgických nástrojov triedy II (revidované vydanie z roku 2025), ktoré nahrádzajú predtým implementované „Pokyny na technické preskúmanie laparoskopických chirurgických nástrojov“ (dokument č. . 30 z roku 2017). Tento dokument nielenže komplexne aktualizoval verziu usmernení z roku 2017, ale tiež včas reagoval na prehlbovanie priemyselného technologického rozvoja a chápania právnych predpisov, ďalej objasňoval požiadavky na registráciu pre opakovane použiteľné pasívne laparoskopické chirurgické nástroje triedy II a vymedzoval jasnú cestu dodržiavania predpisov pre aplikačné procesy podnikov.
Aplikovateľné predmety hlavných zásad sú jasne definované ako opakovane použiteľné pasívne zdravotnícke pomôcky druhej kategórie v klasifikácii manažmentu, ktoré sa používajú v spojení s laparoskopiou a sú určené na operácie brušnej chirurgie. Tieto zariadenia možno klasifikovať do 15 hlavných kategórií na základe ich tvaru a štruktúry a do 17 hlavných kategórií na základe ich použitia. Je potrebné poznamenať, že jednorazové laparoskopické chirurgické nástroje nie sú použiteľné pre tento hlavný princíp. To poskytuje jasný základ pre reguláciu rôznych typov výrobkov.
Pokiaľ ide o rozdelenie registračných jednotiek, hlavné zásady poskytujú vysoko operatívne usmernenia. V druhej časti dokumentu sú uvedené desiatky bežných chirurgických nástrojov, ako sú kliešte, nožnice, uchopovacie kliešte a držiaky ihiel. V zásade sa môžu všetky považovať za patriace k tej istej registračnej jednotke na účely vyhlásenia. To poskytuje podnikom veľké pohodlie pri registrácii kompletnej sady laparoskopických chirurgických nástrojov v sérii.
Pokiaľ ide o technické požiadavky na výrobky, hlavné zásady vyžadujú od registrujúceho, aby sa riadil ustanoveniami „Oznámenia o vydávaní pokynov na zostavovanie výrobkových technických požiadaviek na zdravotnícke pomôcky“. Tento článok poskytuje základné ukazovatele technickej výkonnosti, ktoré je potrebné pri produkte zohľadniť, ale nešpecifikuje kvantitatívne požiadavky. Registrujúci sa môže odvolať na príslušné národné normy a priemyselné normy a sformulovať zodpovedajúce požiadavky na základe technických charakteristík svojich vlastných výrobkov.
Požiadavky na kvalitu vzhľadu sú prísne. Hlavová-časť laparoskopických chirurgických nástrojov, ktorú možno vidieť v laparoskopickom zornom poli, by mala byť ošetrená, aby sa eliminoval možný fenomén smerového odrazu; ostatné časti by mali byť vo všeobecnosti hladké a okrúhle, bez neočakávaných ostrých hrán, prasklín, otrepov atď. Dva kusy kliešťovej hlavice kliešťových nástrojov by mali do seba dokonale zapadať, bez akéhokoľvek nesprávneho nastavenia alebo trasenia. Zuby klieští by mali byť čisté a úplné, bez chýbajúcich zubov, zhnitých zubov alebo rozstrapkaných zubov a povrch čepele nožníc by nemal mať zvinuté hrany ani zlomené hrany.
V reakcii na rôzne riziká produktu by podniky mali prijať zodpovedajúce opatrenia, aby zabezpečili zníženie rizík na prijateľnú úroveň. Príloha 10-1 uvádza neúplný zoznam možných nebezpečných príkladov súvisiacich s produktom v súlade s prílohou C normy GB/T 42062, aby sa pomohli určiť riziká súvisiace s produktom. Žiadateľ o registráciu by mal zaviesť, zdokumentovať a udržiavať nepretržitý proces počas celého životného cyklu produktu v súlade s postupmi a metódami stanovenými v GB/T 42062, s cieľom určiť riziká súvisiace so zdravotníckymi pomôckami, odhadnúť a vyhodnotiť súvisiace riziká, kontrolovať tieto riziká a monitorovať účinnosť vyššie uvedených kontrol, aby sa v plnej miere zabezpečila bezpečnosť a účinnosť produktu.
Pokiaľ ide o výber materiálu, laparoskopické kanyly nielenže kladú väčší dôraz na bezpečnosť a biologickú kompatibilitu pri výbere materiálov (ako je použitie medicínskej -nerezovej ocele, polykarbonátu atď.), ale tiež optimalizujú dizajn, aby sa zvýšila účinnosť prepichnutia a tesniaci výkon. Okrem toho, aby sa splnili potreby rôznych chirurgických zákrokov, zvyšujú sa aj špecifikácie laparoskopických kanýl, vrátane rôznych dĺžok a priemerov, aby vyhovovali požiadavkám operácií v rôznych oblastiach.
Požiadavky na sterilizáciu sú prísne. Jednorazové laparoskopické punkčné zariadenia a súpravy je potrebné sterilizovať pomocou etylénoxidu. Po sterilizácii by zvyškové množstvo etylénoxidu malo byť menšie ako 10 ug/g, čo spĺňa príslušné bezpečnostné normy. Produkty by mali byť zabalené v sterilnej forme na jedno-použitie, aby sa zaistilo bezpečné používanie.
Výkonnostný test je komplexný. Striekačka na prepichnutie je vyrobená z lekárskej-nehrdzavejúcej ocele so strednou tvrdosťou a húževnatosťou, aby sa zabezpečil hladký proces prepichnutia a zabránilo sa deformácii alebo zlomenine; hrot ihly je navrhnutý s ostrým trojuholníkovým alebo kužeľovým tvarom, s nízkou odolnosťou proti prepichnutiu a schopnosťou rýchlo prenikať do tkanív. Na splnenie rôznych chirurgických potrieb sú k dispozícii rôzne špecifikácie vonkajšieho priemeru; rozsah dĺžok je 100-150 mm, vhodný pre hrúbku brušnej steny pacientov rôznych typov postavy.
Testovanie kompatibility je rozhodujúce. Produkt musí mať dobrú kompatibilitu s bežnými laparoskopickými chirurgickými nástrojmi dostupnými na trhu. Nástroje by mali byť schopné hladko vstúpiť a vystúpiť z kanyly bez akéhokoľvek zaseknutia. Nafukovací ventil by sa mal dať ovládať flexibilne, so zreteľnými indikátormi zapnutia/vypnutia. Keď je ventil otvorený, plyn prúdi plynulo, čo umožňuje rýchle vytvorenie pneumoperitonea. Po uzavretí je plynotesnosť dobrá, bez úniku plynu.
Medzinárodný štandardný systém tiež poskytuje referenciu pre kontrolu kvality laparoskopických kanýl v Číne. Medzinárodné normy ako ISO 13485 (Systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok), ISO 10993 (Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok) a ISO 14971 (Riadenie rizík zdravotníckych pomôcok) spolu s domácimi normami tvoria úplný rámec kontroly kvality. Z hľadiska biologickej bezpečnosti sa vyžaduje biologické hodnotenie v súlade s normami série GB/T 16886, aby sa zabezpečilo, že výrobok nepredstavuje žiadne potenciálne poškodenie ľudského tela.
Testovacie inštitúcie musia vybrať príslušné štandardy na základe predpisov miesta registrácie produktu a sformulovať doplnkové plány testovania v kombinácii so scenármi klinického použitia. Napríklad pre jednorazové laparoskopické punkčné zariadenia sa vyžaduje dodatočné overenie účinnosti vpichu, tesniaceho výkonu a biokompatibility. Takéto diferencované požiadavky na testovanie odrážajú trend kontroly kvality, ktorý sa posúva od univerzálnosti k individualizácii a prístupom založeným-na scenároch.
S neustálym zlepšovaním regulačných požiadaviek a neustálym zdokonaľovaním priemyselných noriem potrebujú výrobcovia laparoskopických kanýl zaviesť komplexný systém riadenia kvality, ktorý zahŕňa obstarávanie surovín, kontrolu výrobného procesu, kontrolu produktov a po{0}}predajný servis, aby sa zabezpečila kvalita a bezpečnosť produktov počas celého procesu. Iba prísnou kontrolou kvality môžu získať dôveru trhu a podporovať zdravý rozvoj odvetvia.