Spracovanie materiálu, požiadavky na presnosť a priemyselné štandardy pre 6 cm epidurálnu ihlu Tuohy
Jun 22, 2026
Ako aZdravotnícka pomôcka triedy II alebo III(v závislosti od regionálnej regulačnej klasifikácie) výroba 6 cm epidurálnej ihly Tuohy zahŕňa sofistikovanú sekvenciu procesov: presné obrábanie nehrdzavejúcej ocele, elektrochemické leštenie, čistenie ultrazvukom a sterilné balenie.
I. Suroviny a komponenty
Ihlová kanyla:Primárne vyrobené zSUS304 alebo SUS316L medicínska-nerezová oceľ. Tieto zliatiny ponúkajú vynikajúcu odolnosť proti korózii a dostatočnú tuhosť na prenikanie väzov bez ohýbania.
Hub:Typicky tvarované zlekársky-polykarbonát (PC)aleboABS. Priehľadný alebo polopriehľadný{1}}dizajn umožňuje vizualizáciu refluxufarebne-kódovanépodľa špecifikácií meradla (napr. 18G: ružová/zelená, 17G: svetložltá alebo biela) pre rýchlu identifikáciu.
II. Základný výrobný proces: Huberov bod
Charakteristickým znakom ihly Tuohy jeHuberov bodgeometria. Na rozdiel od štandardných rezacích ihiel má Tuohy skosený, tupý otvor posunutý na jednu stranu s aZakrivenie 10 stupňov – 15 stupňov smerom nahor. To zaisťuje, že katétre vychádzajú laterálne v oblúku, a nie priamo vpred, čím sa minimalizuje riziko durálnej punkcie.
|
Procesný krok |
Technická požiadavka |
Účel |
|---|---|---|
|
Brúsenie |
CNC-riadené brúsenie s toleranciouMenšie alebo rovné ±0,01 mm. |
Zaisťuje konzistentnú geometriu a zakrivenie špičky. |
|
Odihlovanie |
Elektroleštenie (EP). |
Odstraňuje mikroskopické otrepy z hrotu, aby sa zabránilo strihaniu tkaniva alebo poškodeniu katétra. |
|
Stylet Fit |
Presné uloženie s presahom. |
Aby sa tomu zabránilo, musí byť v jednej rovine s hrotom ihly"jadrovanie"(tkanivo upcháva lúmen). |
III. Označenie a rozmerová presnosť
- Hĺbkové značky:Mierkové čiary sa aplikujú cezlaserové leptaniealeboelektrochemické značenie, so začiatkom o1 cmod špičky a prírastku do6 cm. Čiary musia byť čisté a-odolné voči korózii.
- Priepustnosť lúmenu:Vnútorný priemer musí byť presne kalibrovaný, aby zodpovedal štandardným epidurálnym katétrom (napr17G Tuohyzvyčajne akceptuje a20G katéter).
IV. Kontrola kvality (QC) a sterilizácia
Hotové výrobky prechádzajú prísnymi testovacími protokolmi:
- Vizuálna kontrola:100% kontrola povrchových chýb.
- Rozmerové testovanie: Prejsť/Nie-Grafy Go overia vnútorný priemer.
- Testovanie výkonu:Testy poklesu tlaku potvrdzujú pevnosť a integritu netesnosti.
- Sterilizácia:Produkty sú sterilizované cezEtylénoxid (EO)aleboGama ožarovanie.
- Certifikácia:Súlad sISO 7864(Hypodermické ihly) aISO 13485(Systémy manažérstva kvality). Životnosť-sterility je zvyčajne3-5 rokov.
-
Požiadavky na označovanie (regulačné)
Zariadenia musia byť označené štítkami, na ktorých je uvedené:"Jednorazové{0}}použitie, opätovné použitie,"spolu s meradlom, dĺžkou (mm/palec), číslom šarže a dátumom exspirácie. Kde je to možné, musia byť zobrazené registračné značky CE, FDA 510(k) alebo NMPA.
V. Variácie dizajnu a kontrolný zoznam obstarávania
- Krídla:Vyššie-modely sú odnímateľnékrídla(úchopy pre palec/prsty), ktoré sa uzamknú na náboji. Hoci sú nevyhnutné pre hlboké vpichy u obéznych pacientov, sú často voliteľné pre 6 cm model používaný v bedrovej oblasti.
- Typ pripojenia: Luer Lock rozbočovače ponúkajú vyššiu bezpečnosť v porovnaní s rozbočovačmi-s trením, čím zabraňujú náhodnému odpojeniu.
- Bezpečnosť:Musí byťLatex-zadarmo.
Kontrolný zoznam obstarávania pre nemocnice:
Zodpovedá vnútorný priemer našej štandardnej veľkosti katétra?
Je náboj Luer Lock alebo trenie-prispôsobené?
Je produkt Latex-bezplatný?
Obsahuje balenie ochranný kryt, ktorý zabráni poškodeniu hrotu?
VI. Trhová stratégia a záver
Pre výrobcov,6 cm krátka ihla Tuohy predstavuje hlavný-objemový základ na ázijskom trhu (kde je priemerný BMI nižší). Často je v balíku sCSE (kombinované spinálne{0}}epidurálne) súpravya slúži ako referenčný model v portfóliu regionálnej anestézie. Jeho spoľahlivosť úplne závisí od schopnosti výrobcu udržiavať presnosť na mikrónovej{1}}úrovni v procesoch brúsenia hrotov Huber a elektrolytického leštenia.
