Ihly na odber krvi patria do kategórie-vysokorizikových zdravotníckych pomôcok. Ich kvalita priamo ovplyvňuje bezpečnosť krvi pacientov a ich životov. Výrobcovia musia zaviesť a prísne implementovať systém manažérstva kvality ISO 13485, ktorý zabezpečí, že kontrola kvality sa bude vykonávať v každej fáze od vstupu surovín až po výrobu hotových výrobkov.

Incoming Material Inspection (IQC): Stráženie prvej brány

Keď všetky suroviny z nehrdzavejúcej ocele 304/316 dorazia do závodu, musia byť sprevádzané certifikátom materiálu (MTC). Inšpektori kvality výrobcu pomocou spektrometra prekontrolujú chemické zloženie a pomocou metalografického mikroskopu pozorujú zrnitosť. Pri drôtených materiáloch sa pozornosť sústreďuje na kontrolu tolerancie priemeru (zvyčajne vyžaduje ±0,001 mm) a elipticity. Akékoľvek nekvalifikované suroviny budú vrátené a nie je povolená žiadna "práca s chybami".

Inšpekcia procesu (IPQC): Eagle-Pohľad na celý proces

Na výrobnej linke je kontrola kvality prítomná všade.

• Kontrola prvého-kusu:Po začatí každej zmeny alebo pri použití novej formy sa prvý vyrobený výrobok musí podrobiť-meraniu v plnej veľkosti (dĺžka, priemer, uhol hrany, drsnosť).
• Obhliadka hliadky:Inšpektor kvality vykonáva náhodnú kontrolu každú hodinu. Pomocou ihlového projektora skontrolujte symetriu reznej hrany; použite merací blok na kontrolu vnútorného a vonkajšieho priemeru; na kontrolu ostrosti použite tester sily vpichu.
• Kontrola materiálu proti-miešaniu:Rôzne špecifikácie a rôzne materiály striekačiek musia byť uložené v oddelených priestoroch a zreteľne označené identifikačnými kartami. Pri výmene foriem je potrebné stroj dôkladne vyčistiť, aby sa zabránilo primiešaniu zvyškov predchádzajúcej dávky.

Konečná kontrola produktu (FQC/OQC): Ultimate Gatekeeper

Pred odoslaním hotových výrobkov sa musí vykonať 100% vizuálna kontrola a odber vzoriek fyzickej výkonnosti.

• Vizuálna kontrola:Pod 10-násobnou lupou skontrolujte, či hrot ihly nie je odštiepený alebo prasknutý a či telo ihly nemá škrabance, škvrny alebo hrdzu.
• Prietokový test:Simulujte tok simulovanej krvi cez hadičku s ihlou pod určeným tlakom, aby ste skontrolovali akékoľvek upchatie.
• Test pevnosti spojenia:Vykonajte skúšku ťahom na základni ihly a trubici ihly, aby ste zaistili bezpečné spojenie a že sa počas vpichu neuvoľní.
• Kontrola sterility:Podľa normy GB/T 14233 náhodne vyberte vzorky na testovanie sterility, aby ste zaistili nemnoženie mikróbov.

Systém sledovateľnosti: Uzavretá slučka zodpovednosti

Výrobcovia musia zaviesť komplexný systém UDI (Unique Device Identification). Každá minimálna predajná jednotka (baliaca krabica) má jedinečný čiarový kód. Naskenovaním čiarového kódu je možné spätne sledovať číslo pece surovín, číslo zariadenia, operátora, záznamy o kontrole a číslo sterilizačnej šarže danej šarže produktov. V prípade nežiaducej udalosti môže výrobca identifikovať zdroj problému do jednej hodiny a okamžite iniciovať postup stiahnutia.

Záver

Systém ISO 13485 nie je certifikát visiaci na stene, ale skôr životodarná krv prúdiaca cez výrobnú linku. Výrobcovia ihiel na odber krvi môžu získať dôveru trhu a chrániť zdravie pacientov iba zavedením prísnej kontroly kvality.