Systémy kontroly kvality v továrňach na trokar na jedno použitie

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskopický-trocar.html

Testovanie vzduchotesnosti, normy YY/T a postupy dodržiavania noriem ISO 13485

Ako priame vedenie do telesných dutín, kvalitatívne nedostatky vjednorazové trokarymôže viesť k strate pneumoperitonea, poškodeniu tkaniva a dokonca k lekárskym sporom. Profesionálne továrne na jednorazové trokáry musia zaviesť systém kontroly kvality-cyklusu celého životného cyklu, ktorý zahŕňa vstupné materiály,-procesnú výrobu, hotové výrobky a validáciu sterilizácie, pričom musia prísne dodržiavať systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok ISO 13485 a priemyselnú normu YY/T 1710-2020 „Jednorazové laparoskopické trokáry“.

• Vstupná kontrola kvality (IQC):​ Rúry z nehrdzavejúcej ocele musia byť overené z hľadiska materiálových certifikátov (v súlade s ASTM A269/A276 alebo ekvivalentov), ​​tvrdosti (nerezová oceľ 304 HRC 22–25, L605 až do HRC 20–40), tolerancií vnútorného/vonkajšieho priemeru a stupňa povrchovej úpravy. Plastové pelety vyžadujú overenie základných dokumentov FDA o liekoch (DMF) alebo vyhlásení o súlade s nariadením REACH/RoHS, obsahu vlhkosti a indexu toku taveniny. Silikónové materiály navyše vyžadujú testovanie stupňa vulkanizácie a odolnosti.
• V-kontrole kvality procesov (IPQC):​ Počas CNC sústruženia švajčiarskeho-typu sa systémy Video Measuring Systems (VMS/2D meranie) používajú na kontrolu kľúčových rozmerov-vonkajších/vnútorných priemerov kanyly, polohy bočných otvorov a uhlov skosenia. V sekcii vstrekovania sa monitoruje teplota formy, čas balenia a čas chladenia, aby sa zabránilo zmršťovaniu a pórovitosti. Z každého výstrelu formy sa odoberie vzorka na priehľadnosť a chyby vzhľadu (čierne miesta, bubliny, zvarové čiary) priehľadného hrotu. Osobitný predpis nariaďuje, aby vo vnútri rúrok nezostali žiadne viditeľné kovové triesky; továrne zvyčajne prideľujú špecializovaný personál na vykonanie 100% kontroly vnútorných nečistôt pomocou endoskopov alebo silného podsvietenia.

Testovanie kritického výkonu hotového produktu (FQC/OQC):

• Testovanie vzduchotesnosti/plynovej bariéry:Pripojte kanylu k pneumatickému systému s tlakom 4 kPa, utesnite všetky otvory a ponorte do vody na 1 minútu, pričom si nevyžadujte nepretržitý únik bublín (alebo počet bublín pod definovaný limit); alternatívne, automatizované testovanie poklesu rozdielu tlaku simuluje spoľahlivosť tesnenia pri intraoperačných podmienkach pneumoperitonea 12–15 mmHg.
• Testovanie sily pripojenia:​ Aplikujte axiálnu ťahovú silu na spoj medzi ochranným uzáverom a kanylou a insuflačným ventilom a kanylou (zvyčajne > 20 N bez odpojenia).
• Výkon punkcie:​Použite simulované tkanivo (napr. silikón so špecifikovanou hrúbkou alebo bravčovú brušnú stenu) na otestovanie penetračnej sily a „dať/prelomový pocit“, čím sa overí racionálnosť dizajnu hrotu.
• Odolnosť proti vloženiu/vytiahnutiu a životnosť tesnenia:Štandardné 5 mm nástroje sa opakovane vkladajú a vyťahujú viac ako 500-krát, pričom sa monitorujú zmeny sily tesnenia a akýkoľvek únik vzduchu v každej fáze.
• Vzhľad 100% kontrola:Žiadne škrabance, kontaminácia, záblesky alebo chyby, ako je chýbajúci materiál alebo slabé blikanie na silikónových ventiloch.
• Validácia procesu sterilizácie a zabezpečenie sterility:​ Hotové výrobky väčšinou používajú sterilizáciu etylénoxidom (EO/EtO), čo si vyžaduje inštalačnú kvalifikáciu (IQ), prevádzkovú kvalifikáciu (OQ) a výkonnostnú kvalifikáciu (PQ) podľa ISO 11135, overenie dosiahnutia úrovne zaručenia sterility SAL=10⁻⁶ a monitorovanie zvyškov EOT 10 g/ug/ug 16886,7). Niektoré stupne odolnosti voči žiareniu- môžu používať sterilizáciu gama žiarením (ISO 11137).

Dokumentácia a sledovateľnosť:Každá šarža uchováva záznamy parametrov CNC obrábania, analýzu elektrolytického leštiaceho kúpeľa, karty procesu vstrekovania, záznamy šarží čistenia/montáže a záznamy šarží sterilizácie, aby sa dosiahla sledovateľnosť UDI (Unique Device Identification) až po najmenšiu predajnú jednotku. Pre továrne na jednorazové trokáry nie je systém kvality len prahom pre certifikáciu, ale základným základom pre získanie dôvery veľkých nemocníc a zahraničných OEM zákazníkov.