https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Keď si spotrebitelia nadšene prinesú domov mikroihličkové produkty na použitie, len málo z nich sa zamyslí nad zásadnou otázkou: Je to produkt starostlivosti o pleť alebo zdravotnícka pomôcka? Táto klasifikácia nesúvisí len so schválením registrácie produktu, ale priamo ovplyvňuje aj bezpečnosť používania spotrebiteľa a ochranu jeho práv a záujmov. Bohužiaľ, odpovede na túto otázku nie sú celosvetovo jednotné, výsledkom čoho je zložité regulačné bludisko.

V Číne by podľa „Nariadení o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok“ mala byť každá pomôcka, ktorá „vykonáva punkciu na ľudskej koži na zavedenie liečiv alebo účinných látok do podkožného tkaniva“ v zásade spravovaná ako zdravotnícka pomôcka druhej alebo tretej kategórie. Mikroihličkové produkty na domáce-použitie sú však počas skutočného dohľadu v rozmazanej oblasti. Mikroihlové valčeky s dĺžkami ihiel menšou ako 0,3 mm a bez funkcií podávania liečiva sú niekedy niektorými regulačnými orgánmi klasifikované ako „bežné kozmetické nástroje“; zatiaľ čo produkty s dĺžkou ihiel nad 0,3 mm alebo s funkciou „doručovania“ alebo „vylepšeného prieniku“ sa musia zaregistrovať ako zdravotnícke pomôcky. Táto „jedna-veľkosť-sadne-všetkým“ je pri skutočnej implementácii veľmi kontroverzná, výsledkom čoho je, že veľké množstvo produktov na trhu nezískalo osvedčenie o registrácii zdravotníckych pomôcok, ani nie sú registrované ako kozmetické výrobky, takže zostávajú v šedej zóne.

V Spojených štátoch FDA klasifikuje produkty s mikroihlami do troch kategórií: Ak sa mikroihly používajú iba na prepichovanie kože bez akýchkoľvek sprievodných liekov, sú riadené ako „všeobecné zdravotnícke pomôcky“ (trieda I) s relatívne miernymi predpismi; ak sa mikroihly používajú v kombinácii s liekmi (ako sú náplasti s mikroihlou -nabité liekom), považujú sa za „kombináciu liekov-zariadení a požiadavky na schválenie lieku aj zariadenia musia byť splnené súčasne s mimoriadne prísnym procesom. Situácia v Európe je podobná. Podľa nariadení EÚ o MDR musia mikroihličkové výrobky na lekárske účely získať označenie CE, zatiaľ čo výrobky s čisto kozmetickým účelom podliehajú kozmetickým predpisom.

Tieto rozdiely v predpisoch predstavujú pre spotrebiteľov potenciálne riziká. Mnoho domácich mikroihličkových výrobkov na trhu sa predáva pod rúškom „zariadení pre krásu“, ale neprešli žiadnym overením bezpečnosti a účinnosti. Niektoré podradné produkty majú neštandardné materiály ihiel, ktoré môžu po použití spôsobiť alergie na kovy alebo bakteriálne infekcie na koži; pri iných produktoch sa uvádza, že majú ihličky veľkosti „nanometra{2}}“, ale toto je v skutočnosti prehnané a nedosahuje sa tým požadovaný penetračný efekt. Pri nákupe by spotrebitelia mali uprednostniť výber produktov, ktoré sú na obale označené ako „Registračné číslo zdravotníckeho zariadenia“ alebo „Registračné číslo kozmetiky“, a pokúsiť sa vybrať známe-značky alebo výrobcov s podporou klinického výskumu.

Z hľadiska rozvoja priemyslu je naliehavé vytvoriť jednotný a jasný klasifikačný štandard pre domáce mikroihličkové výrobky. Príslušné čínske úrady v súčasnosti pripravujú „Pokyny pre klasifikáciu a definíciu mikroihličkových produktov“ a očakáva sa, že budú vydané v priebehu nasledujúcich dvoch rokov. V tom čase prejdú mikroihlové produkty pre domácnosť komplexnou prestavbou -nevyhovujúce-výrobky budú eliminované a inovačné úsilie podnikov, ktoré sú v súlade, sa bude ďalej rozvíjať.

Pre bežných spotrebiteľov je udržanie racionálneho úsudku najlepším spôsobom, ako sa chrániť, ešte pred úplným zavedením predpisov. Zapamätajte si toto: Osoba, ktorá by vás mala ubezpečiť, že vám môže bezpečne vpichnúť ihlu do tváre, nie je odporúčanie populárneho blogera, ale osvedčenie autoritatívnej inštitúcie.