Technológia Mannersoznámila, že celý jej rad ihiel na biopsiu pečene Menchini úspešne prešiel prísnou revíziou nového nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR) a získal dvojitú certifikáciu systémov manažérstva kvality ISO 9001:2015 a ISO 13485:2016 založených na koncepte „nulového defektu“. Správa o audite osobitne ocenila jeho-systém digitálnej sledovateľnosti celého procesu od vstupu surovín až po odoslanie hotového produktu, ako aj mimoriadnu čistotu, ktorú prináša elektrolytické leštenie a viacúrovňové postupy ultrazvukového čistenia. Tento systém zabezpečuje, že kritické tolerancie rozmerov každej bioptickej ihly opúšťajúcej továreň sú kontrolované v rozmedzí ± 5 mikrometrov a biologická záťaž je o jeden rád nižšia ako priemyselný štandard, čím sa dosahuje maximálna štandardizácia spoľahlivosti produktu.

Pozadie výskumu a vývoja a výzvy

Biopsia pečene, ako invazívny postup, spoľahlivosť nástrojov priamo ovplyvňuje bezpečnosť pacienta. Podľa tradičného výrobného modelu sú riziká kvality skryté v každom kroku:

Riziko fluktuácie dodávateľského reťazca:Malé rozdiely v obsahu prvkov a veľkosti zŕn rôznych šarží surovín môžu viesť k nepredvídateľným výkyvom vo výkonnosti konečného produktu;

Slepé miesta riadenia procesu:Tradičná kontrola kvality sa spolieha na odber vzoriek, ktorý nemôže zabezpečiť absolútnu konzistenciu každého produktu, najmä pokiaľ ide o kľúčové, ale ťažko{0}}{1}}testovateľné parametre, ako je mikroskopický geometrický tvar hrotu ihly a čistota vnútornej dutiny;

Riziká čistoty:Zvyškové oleje, kovové úlomky alebo čistiace prostriedky, ak sú vnesené ihlou do ľudského tela, môžu vyvolať zápalové reakcie, ovplyvniť patologický úsudok a dokonca viesť k infekcii;

Ťažkosti s vysledovateľnosťou:V prípade nežiaducej udalosti je ťažké rýchlo a presne lokalizovať problémovú šaržu a výrobný proces, čo neprispieva ku kontrole rizík.

Základná technologická inovácia

Výrobca zaviedol systém „uzavretého-slučku digitálnej kvality“, ktorý pokrýva celý životný cyklus:

Sledovateľnosť surovín založená na blockchaine:Vytvorte jedinečný digitálny identifikačný kód pre všetky materiály, najmä jadrovú oceľ, ktorá tvorí "Bill of Materials (BOM)". Tento kód prepája všetky informácie z čísla tavby oceliarne, správy o chemickom zložení, certifikátu mechanického výkonu s údajmi o každej šarži v-kontrole skladu a nahráva ich do súkromného blockchainu, aby sa zabezpečilo, že údaje sú nemenné a plne sledovateľné.

Plne automatická online kontrola a riadenie procesov:Integrujte systémy strojového videnia a laserové profilometre na kľúčových pozíciách na výrobnej linke (napríklad po laserovom rezaní a leštení), pričom vykonávajte 100% online kontrolu vonkajšieho priemeru, vnútorného priemeru, uhla hrotu ihly a defektov reznej hrany každej ihly. Dáta sa nahrávajú v reálnom čase do výrobného vykonávacieho systému. Akákoľvek odchýlka presahujúca limity štatistického riadenia procesu (SPC) spustí automatický alarm a izoluje produkt.

Viac{0}}úrovňové presné čistenie a overenie čistoty:Vytvorte automatizovanú čistiacu linku s procesom „chemického odmasťovania - elektrolytického leštenia - viac-frekvenčného ultrazvukového čistenia - ultra-oplachovania čistou vodou - vákuového sušenia“. Elektrolytické leštenie nielenže odstraňuje mikroskopické otrepy a vyhladzuje vnútornú stenu, ale vytvára aj jednotný pasivačný film, ktorý zvyšuje odolnosť proti korózii. Následné viac-frekvenčné ultrazvukové čistenie využíva kavitačný efekt rôznych frekvencií na dôkladné odstránenie nečistôt priľnutých na zložité vnútorné dutiny v rohoch. Čistota sa overuje tromi metódami: počítaním častíc, detekciou endotoxínov a analýzou celkového organického uhlíka.

Mechanizmus účinku

Tento systém kvality zaisťuje spoľahlivosť prostredníctvom mechanizmu „predovšetkým prevencia, úplná{0}}kontrolovateľnosť procesu a prístup založený na-údajoch“:

Sledovateľnosť blockchainu uzamkne základnú líniu kvality od zdroja a premení „čiernu skrinku“ surovín na „bielu skrinku“. Akékoľvek následné kolísanie výkonu možno vysledovať späť k dávke materiálu, čo umožňuje analýzu základnej príčiny.

100% online testovanie nahrádza tradičnú kontrolu odberu vzoriek, čím sa eliminuje riziko pravdepodobnosti „prešmyknutia chybných produktov cez sieť“. Je to ekvivalentné vytvoreniu úplného „záznamu o narodení“ pre každú ihlu s údajmi o jej veľkosti viazanými na sériové číslo. V budúcnosti to môže byť spojené s klinickým výkonom prostredníctvom analýzy veľkých dát.

Synergia elektrolytického leštenia a ultrazvukového čistenia vytvára ultra{0}}čistý povrch na fyzikálnej a chemickej úrovni. Chrómom-obohatená pasivačná vrstva vytvorená elektrolytickým leštením môže účinne zabrániť tvorbe biofilmu. V procese viac-frekvenčného ultrazvukového čistenia generuje nízka frekvencia (20-40 kHz) veľké energetické kavitačné bubliny na odstránenie veľkých častíc nečistôt, zatiaľ čo vysoká frekvencia (80 – 200 kHz) generuje husté malé kavitačné bubliny na čistenie submikrónových častíc a zvyškových biologických molekúl.

Overenie účinnosti

Tento systém kvality prešiel prísnym interným overením a viacerými{0}}kontrolami na mieste zo strany certifikačných orgánov tretích strán{1}.

Analýza konzistencie rozmerov:Kľúčové merania rozmerov sa uskutočnili na 10 000 kontinuálne vyrobených ihlách. Vypočítané hodnoty indexu spôsobilosti procesu Cpk boli všetky vyššie ako 2,0, čo naznačuje, že proces bol vysoko stabilný a disperzia produktu bola extrémne nízka.

Test limitu čistoty: According to the ISO 19227 (cleanliness standard for surgical implants) standard, the count results of particles (>10 μm) vo vnútornej dutine vyčistených ihiel boli oveľa lepšie ako štandardné požiadavky a obsah endotoxínu bol nižší ako detekčný limit 0, 01 EU / ml.

Klinická spätná väzba a nácvik sledovateľnosti:V simulovanom cvičení stiahnutia produktu pomocou digitálneho systému bolo možné do 15 minút presne identifikovať všetky výrobné údaje, šarže surovín a zásoby akéhokoľvek hypotetického chybného produktu. Počas skutočného klinického používania sa v priebehu troch rokov nevyskytli žiadne hlásené nežiaduce udalosti súvisiace s výrobnými chybami produktu.

Stratégia výskumu a vývoja a filozofia

Manas TechnologyStratégia kvality je „Okrem súladu, sledujte maximálnu spoľahlivosť“. Veria, že splnenie noriem ISO je len minimálna požiadavka; skutočným cieľom je dosiahnuť úroveň kvality Six Sigma (6σ) na automatizovanej výrobnej linke bez akéhokoľvek ľudského zásahu. Ich základnou koncepciou je „Kvalita je navrhnutá a vyrobená, nie kontrolovaná“. Preto investujú značné množstvo zdrojov do preventívneho inžinierstva kvality, napríklad pomocou metódy Taguchi na optimalizáciu robustnosti parametrov procesu a pomocou analýzy módov a efektov zlyhania (FMEA) na identifikáciu potenciálnych rizikových bodov vopred. Oddelenie kvality nie je konečným „vrátnikom“, ale „konštruktérom“ a „koučom“ počas celého procesu výskumu, vývoja a výroby.

Výhľad do budúcnosti

Budúci systém kvality sa bude vyvíjať smerom k „prediktívnej kvalite“ a „prispôsobivej výrobe“. Výrobcovia nasadzujú „platformy priemyselného internetu vecí“ na pripojenie každého zariadenia a každého senzora na výrobnej linke. Analýzou masívnych{2}}výrobných údajov v reálnom čase prostredníctvom algoritmov strojového učenia dokáže systém predpovedať trendy, ako je opotrebovanie nástrojov, útlm výkonu lasera alebo pokles účinnosti čistiacej kvapaliny, a automaticky spustiť údržbu alebo úpravy parametrov skôr, ako ovplyvnia kvalitu produktu. Okrem toho môže kombináciou veľkých klinických údajov v budúcnosti dosiahnuť „samooptimalizáciu procesu na základe spätnej väzby klinického výsledku“: ak šarža produktov vykazuje mierny štatistický pokles rýchlosti získavania tkaniva vo viacerých nemocniciach, systém dokáže automaticky analyzovať výrobné údaje tejto šarže, identifikovať potenciálne súvisiace parametre procesu a automaticky upravovať následné výrobné nastavenia, čím sa vytvorí inteligentná uzavretá slučka od klinickej aplikácie produktu až po výrobný proces.