https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4115763/

Klinický výkonvákuové-ihly na biopsiu prsníkaveľmi závisí od presnosti výroby. Ostrosť hrotu ihly, hladkosť štrbiny na vzorku a sústrednosť reznej objímky -odchýlky od každého mikrometra- môžu ovplyvniť mieru úspešnosti odberu vzorky a bezpečnosť pacienta. Na príklade výrobného procesu spoločnosti Manners tento článok analyzuje presný výrobný reťazec ihiel VABB od surovín až po hotové výrobky.

I. Výber materiálu a predbežná{1}}úprava

Tri hlavné komponenty ihly VABB-hrot ihly, kanyla so vzorkovým zárezom a rezacia kanyla-sú vyrobené z nehrdzavejúcej ocele SUS 316. Tento materiál obsahuje 2 % – 3 % molybdénu, má silnú odolnosť voči bodovej korózii a má tvrdosť riadenú na HRC 30 – 40 (ekvivalent Vickers 300 – 400 HV), vyrovnáva silu pri prepichovaní a flexibilitu. Všetky prichádzajúce materiály musia byť sprevádzané certifikátom ASTM F899 a musia prejsť testovaním súladu s RoHS a REACH. Manners poskytuje certifikáciu materiálu na zabezpečenie sledovateľnosti šarží.

II. Presné obrábanie sústruhu v tvare srdca-

Hlavným zariadením na spracovanie je bezhrotový automatický sústruh Citizen L12-1M7 s presnosťou polohovania ±0,005 mm a presnosťou opakovaného polohovania ±0,002 mm. Spracovanie hrotu ihly je najzložitejšie: vyžaduje vyfrézovanie troch zakrivených plôch na tyči z nehrdzavejúcej ocele s priemerom približne 1,5 mm, aby sa vytvoril-ostrý okraj. Tento proces trvá približne 30 minút a vykonáva sa pomocou ∅0,4531-palcovej stopkovej frézy s plochým{17}}dnom na normálne rezanie v normálnom smere, aby sa zabezpečili symetrické rezné hrany. Objímku štrbiny vzorky je potrebné vyfrézovať, aby sa vytvorilo okno (štrbina) v tvare dlhého pásika s toleranciou šírky ±0,01 mm a drsnosťou vnútornej steny Ra menšou alebo rovnou 0,4 μm, aby sa znížilo trenie tkaniva. Rezná objímka musí dokončiť rozširovanie, opracovanie čelnej plochy, vnútorné skosenie a opracovanie drážky na označenie. Každý krok je dokončený na tom istom stroji prostredníctvom viacosového prepojenia, aby sa zabezpečilo, že vzdialenosť medzi každým komponentom je menšia ako 0,02 mm.

III. Laserové značenie a pieskovanie

Na objímke štrbiny na vzorku je potrebné vyznačiť čiary hĺbkovej stupnice, aby lekári mohli určiť hĺbku vpichu pod ultrazvukom alebo röntgenom. Manners používa vláknový laserový značkovací stroj JPT, ktorý presne riadi hustotu energie lúča a vytvára trvalú čiernu značku na stene trubice bez poškodenia substrátu. Následne sa vykoná pieskovanie, aby sa na povrchu vytvorila jednotná matná textúra. To nielen znižuje interferenciu zrkadlového odrazu na ultrazvukovom obraze, ale tiež zvyšuje rovnomernosť rozloženia prúdu počas elektrolytického leštenia.

IV. Pasivácia a elektrolytické leštenie

Všetky komponenty sú ponorené do roztoku kyseliny citrónovej na pasiváciu, aby sa odstránili voľné ióny železa a vytvoril sa na chróm -bohatý oxidový film s hrúbkou približne 2–5 nm. Odolnosť proti korózii sa zvyšuje viac ako 10-krát. Potom sa uskutoční elektrolytické leštenie: obrobok sa použije ako anóda a cez elektrolyt kyseliny fosforečnej -kyseliny sírovej sa vedie jednosmerný prúd. Rozpustenie anódy najskôr odstráni mikroskopické vrcholy, čím sa drsnosť povrchu zníži na Ra menšie alebo rovné 0,1 μm. Tento krok nielen znižuje poškodenie tkaniva, ale tiež eliminuje mikrotrhliny zostávajúce z obrábania, čím sa predlžuje životnosť.

V. Ultrazvukové čistenie a sterilné balenie

Po elektrolytickom vyleštení sa súčiastky umiestnia do ultrazvukového čistiaceho stroja (s frekvenciou 28–40 kHz) a na odstránenie zvyškového elektrolytu a častíc sa použije deionizovaná voda a neutrálne čistiace prostriedky. Následne sa sušia v čistej miestnosti triedy 10000 a vákuovo -zatavené do dvojvrstvových PP vriec{5}}. Z každej šarže sa odoberajú vzorky na premeranie{7}}veľkosti (pomocou špendlíkových meradiel a posuvných meradiel), testovanie sily vpichu (simulácia tkaniva) a kontrolu vzhľadu. Konečný produkt je sprevádzaný certifikátom COC a je prepravovaný prostredníctvom chladiaceho reťazca TNT/DHL/FedEx.

Záver

Za každou ihlou VABB sa skrýva mikrónová -úrovňová fréza presného sústruhu, presné umiestnenie laserového značenia, zrkadlová- úprava elektrolytického leštenia a dôkladné čistenie ultrazvukom. Je to toto konečné úsilie o výrobné procesy, ktoré umožňuje vákuovou-biopsiou dosiahnuť klinické ciele „jedna punkcia, viacnásobné odbery vzoriek, nízka traumatizácia a vysoká diagnostická frekvencia“. Ako dodávateľ OEM/ODM spoločnosť Manners podporuje neustály pokrok v technológii biopsie prsníka s jej presnými výrobnými schopnosťami.