Tuohy Epidurálna ihla 2,5 Veľkosť 22 mm Špecifikácie, štandardy a kľúčové body dodávateľského reťazca

Jun 22, 2026

 

Vo veciach súvisiacich s obstarávaním a registráciou zdravotníckych pomôcok platí „2,5 veľkosť 22 mm“Tuohy epidurálna ihlae je ne-štandardný všeobecný popis. Na dokončenie schválenia a objednávky je potrebné ho previesť na štandardizované parametre uvedené v osvedčení o evidencii. Vnútroštátna registrácia NMPA a medzinárodná spoločná metóda označovania je: Gauge (G) + Dĺžka (mm/palec) + Typ hrotu (Tuohy/Huber zakrivený). V tomto prípade by mala byť napísaná štandardizovaným spôsobom: Epidurálna ihla, špička Tuohy, 22G (vonkajší priemer 0,7 mm), 22 mm (≈0,87 palca), s krídelkami alebo bez nich, sterilné, na{10}}použitie.

Treba poznamenať, že ak sa "2,5" prevedie podľa francúzskych jednotiek: 1Fr=0.33mm, 2,5Fr ≈ 0,83 mm OD, čo je o niečo väčšie ako 22G (0,71 mm). Niektorí európski výrobcovia označujú ihly Tuohy pre deti/mikro{8}}veľkosť „Fr“. Pri nákupe je potrebné skontrolovať skutočný vonkajší priemer a zladiť ho s príslušnou špecifikáciou katétra -. Zvyčajne je pre epidurálne katétre orientačná norma 18G až 20G, zatiaľ čo mikrokatétre môžu byť označené ako 24G až 27G. Obe musia byť overené z hľadiska kompatibility. Zámena 22G Tuohyho ihly za 20G štandardný epidurálny katéter bude mať za následok nemožnosť zavedenia.

Z hľadiska systému kvality musia mať produkty Tuohy certifikát systému manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok ISO 13485, CE Mark produktu (pre export do EÚ) alebo registračný certifikát NMPA (pre kótovanie v Číne) a sterilizačná metóda je etylénoxidová (EO) s overovacou správou o úrovni aseptického zabezpečenia (SAL 10⁻⁶). Na obale by malo byť jasne uvedené: číslo šarže, dátum spotreby, farebné označenie meradla/dĺžka (22G je zvyčajne čierna alebo podľa farebného krúžku výrobcu), či obsahuje mandrén (integrovaná plastová zátka na zabránenie upchatiu tkaniva), či neobsahuje latex-a DEHP{5}}.

Pri centralizovanom obstarávaní a nemocničných ponukách je ihla Tuohy často súčasťou „súpravy na anestéziu / súpravy na epidurálnu punkciu“. 22G/22mm ultra-krátky model zakúpený samostatne sa bežne vyskytuje v pediatrickej chirurgii, na ambulanciách bolesti alebo v špecializovaných centrách pri podávaní žiadostí o dodatočné objednávky. Dodávatelia musia byť schopní poskytnúť úplnú sledovateľnosť materiálov kusovníka - vrátane metalurgických správ o materiáloch z nehrdzavejúcej ocele 304/316L, záznamov o procesoch elektrolytického leštenia a ultrazvukového čistenia a certifikátu COA (certifikát analýzy) na detekciu sily vpichu/netesnosti/prechodu potrubím hotového produktu. Toto je kľúčový bod kontroly v-špičkových zdravotníckych zariadeniach.

Pri obstarávaní a technickom posúdení sa vyžaduje, aby výrobcovia poskytli tieto informácie:

  1. Či príslušný rozsah osvedčenia o registrácii zahŕňa „epidurálnu anestéziu/sakrálny blok“;
  2. Potvrdenie geometrických rozmerov hrotu ihly na overenie tvaru zakriveného bočného otvoru;
  3. Zhrnutie testu biologickej kompatibility (ISO 10993);
  4. Či klinická používateľská príručka uvádza kompatibilné špecifikácie mikrokatétra.
  5. Až po splnení všetkých vyššie uvedených dokumentov môžu byť zaradení do zoznamu kvalifikovaných dodávateľov.

news-1-1