Overovacia dokumentácia, validácia opätovného spracovania a posun-k-jednorazovému tlaku pre výrobcov laparoskopických kanýl

https://www.laparoskopiehospital.com/v5.htm

Laparoskopické kanylysú vo všeobecnosti klasifikované ako zdravotnícke pomôcky triedy II v globálnych regulačných systémoch (EU MDR IIa, US FDA 510(k)), čo znamená, že výrobcovia musia zaviesť a udržiavať systém manažérstva kvality v súlade s ISO 13485:2015. Vlastníctvo tohto certifikátu je však len vstupenkou na trh; skutočná výzva spočíva v prenesení regulačných požiadaviek do implementovateľných kontrol výrobného procesu a overovacích dokumentov.

V prípade opakovane použiteľných laparoskopických kanýl spočíva najväčší problém s poddajnosťou vo validácii opätovného spracovania. Keďže tieto produkty musia prejsť desiatkami alebo dokonca stovkami cyklov čistenia, enzymatického umývania a autoklávovania na oddeleniach centrálneho sterilného zásobovania nemocníc (CSSD), výrobcovia musia poskytnúť podrobné overovacie správy, ktoré dokazujú, že po najmenej 50 simulovaných cykloch opätovného spracovania sa výkon kanyly neznížil-vrátane jamiek alebo korózie, uvoľnenia na vnútornom kĺbe obturátoru, dobrá tolerancia vnútorného kĺbu{3}}. Bez týchto údajov v prípade infekcie-spojenej so zdravotnou starostlivosťou alebo zlomeniny nástroja čelí výrobca obrovským právnym rizikám.

V prípade jednorazových laparoskopických kanýl je hlavným zameraním validácia sterilizácie a doba použiteľnosti. Pri použití sterilizácie etylénoxidom (EO) je potrebné vyplniť kvalifikáciu inštalácie (IQ), operačnú kvalifikáciu (OQ) a kvalifikáciu výkonu (PQ) spolu s testovacími správami tretej strany-, ktoré zabezpečujú, že rezíduá EO sú menšie alebo rovné 10 ug/zariadenie, pričom rezíduá 2-chlóretanolu sú tiež v bezpečných medziach. Súčasne sa musia vykonať zrýchlené testy starnutia podľa ASTM F1980, aby sa preukázal stabilný výkon počas nominálnej 3-ročnej skladovateľnosti.

Špecifické aspekty kontroly kvality zahŕňajú: zaznamenávanie koncentrácie a teploty elektrolytického roztoku (priamo ovplyvňujúce hladkosť vnútornej steny); údaje o testovaní netesnosti hélia po zváraní uzáveru (bez mikro{0}}medzer); a testovanie pevných častíc vnútorného lúmenu (odvolávajúc sa na ducha ISO 7886, aby sa zabezpečilo, že častice väčšie alebo rovné 10 μm neprekračujú normy, čím sa zabráni reakciám cudzieho telesa, ak sa častice dostanú do brucha). Okrem toho, s prísnym presadzovaním požiadaviek UDI (Unique Device Identification) zo strany EU MDR a US FDA, balenie musí obsahovať jasné 2D čiarové kódy, ktoré môžu byť prepojené s databázami Eudamed alebo GUDID.

Súčasný globálny trhový trend sa prikláňa k jednorazovým laparoskopickým kanylám. Dôvodom sú predovšetkým obavy z kontroly infekcií-ak opakovane použiteľné nástroje nie sú dôkladne vyčistené, ľahko sa stanú vektormi prenosu baktérií-rezistentných voči liekom. Veľké zdravotnícke skupiny vo vyspelých západných krajinách postupne uviedli jednorazové kanyly ako štandardnú konfiguráciu. Preto sú výrobcovia laparoskopických kanýl, ktorí sú schopní súčasne poskytovať zrelé opakovane použiteľné produktové rady (dokazujúce procesné dedičstvo) a vyhovujúce jednorazové produktové rady (prispôsobujúce sa trhovým trendom), najspoľahlivejšími partnermi pre značky OEM. Počas auditov vo výrobe by nákupcovia mali priamo požiadať o nahliadnutie do nedávnych správ o validácii prepracovania alebo záznamov o zvyškových testoch EO; továrne dostatočne odvážne na to, aby otvorili tieto údaje, sú dôveryhodné.