Pre výrobcov jednorazových prepichovacích zariadení rozhoduje o prežití alebo neúspechu podniku prísnosť kontroly kvality. Podľa systému ISO 13485 musia výrobcovia zaviesť obranný systémneprijíma, nevyrába a neuvoľňujechybné výrobky. Thešesť alebo viac kontroluvedené v materiáloch nie sú prázdne slová; sú nevyhnutným procesom pre každý výrobok predtým, ako opustí továreň.

Prvá{0}}kontrola kusu a kontrola procesu

Pred začatím výroby musí QE (Inžinier kvality) výrobcu vykonať úplné{0}}meranie prvého kusu. Pomocou dvojrozmerného zobrazovacieho prístroja a mikrometra sa kontroluje každý rozmer od vonkajšieho priemeru, vnútorného priemeru až po skosenie. Testuje sa najmä ostrosť hrotu prepichovacieho kužeľa. Výrobca na tento účel zvyčajne používa štandardné silikónové bloky alebo tkanivo{5}}podobné materiály, zaznamenáva hodnotu penetračnej sily a zabezpečuje konzistenciu šarže. Po vstupe do sériovej výroby bude IPQC (Kontrola kvality procesov) vykonávať každú hodinu náhodné kontroly, aby sa monitoroval posun veľkosti spôsobený opotrebovaním rezných nástrojov.

Endoskopické komplexné vyšetrenie: Skryté slepé miesta, ktoré nie je možné vidieť

Toto je najunikátnejšia a najprísnejšia časť kontroly kvality prepichovacieho zariadenia. Keďže prepichovacia hadička je komponent s hlbokým{1}}dierom, akékoľvek vnútorné kovové úlomky alebo kontaminácia olejom sú smrteľné. Výrobca musí zabezpečiť špecializovaných inšpektorov, ktorí budú používať priemyselné endoskopy na kontrolu vnútra trubice. Dokument osobitne zdôrazňujemanuálna kontrola nečistôt vo vnútri oceľových rúr. Je to mimoriadne únavná, ale veľmi zodpovedná úloha. Inšpektor musí zabezpečiť, aby sa v zornom poli nenachádzali žiadne cudzie predmety. Akákoľvek trubica so zvyškovými úlomkami vo vnútri bude priamo zošrotovaná.

Funkčný simulačný test

Okrem statických rozmerov musia výrobcovia vykonať aj dynamické testy. Pripojte punkčné zariadenie k simulovanej stene hrudníka/brušnej steny, pripojte prístroj na pneumoperitoneum a natlakujte na 15 mmHg počas 30 minút. Pokles tlaku nesmie byť väčší ako 1 mmHg. Zároveň 500-krát opakovane vkladajte a vyťahujte nástroje štandardnej{6}}veľkosti (ako sú kliešte, disekčné kliešte), aby ste skontrolovali, či tesniaci uzáver zlyhal a či je kanyla uvoľnená. Osvedčenie o uvoľnení môžu získať iba šarže, ktoré prejdú týmito extrémnymi testami.

Nevyhovujúca{0}}sledovateľnosť produktov a CAPA

Keď QC zistí anomáliu, postup výrobcu priamo odráža jeho úroveň zrelosti. Je to jednoducho vyradenie niekoľkých dielov alebo aktivácia systému CAPA (nápravné a preventívne opatrenia), vysledovanie príčiny, revízia procesných dokumentov a školenie všetkých zamestnancov? Ten je spoľahlivým výrobcom. V medicínskom priemysle kvalita nemá priestor pre náhodu. Každé vydanie je potvrdením dôveryhodnosti výrobcu.